海南全星制藥有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),成立于2007年12月。公司位于??谑心虾4蟮篮?诒6悈^(qū)A06-2,工廠占地近50畝,注冊(cè)資金4738萬(wàn)元。公司是國(guó)家五部委(科技部、國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部、海關(guān)總署和國(guó)家稅務(wù)總局)共同認(rèn)定的“國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”,國(guó)家三部委共同認(rèn)定的“國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)”,是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定的“知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”,是國(guó)家科技部等三部委共同認(rèn)定的“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”。公司具備完整的藥品研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷(xiāo)三大體系,立志成為創(chuàng)新型的高科技上市公司。圍繞既定的發(fā)展目標(biāo),利用公司雄厚的研發(fā)和自主創(chuàng)新能力,結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的特點(diǎn),形成了研究一代、儲(chǔ)備一代、生產(chǎn)一代的梯次發(fā)展格局。
公司管理團(tuán)隊(duì)具有良好的專(zhuān)業(yè)背景、強(qiáng)烈的進(jìn)取意識(shí)、豐富的管理經(jīng)驗(yàn)和合作開(kāi)放的經(jīng)營(yíng)態(tài)度。公司核心人才團(tuán)隊(duì)具有較高的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和科技創(chuàng)新能力,較強(qiáng)的行業(yè)影響力和團(tuán)隊(duì)凝聚力,為公司的持續(xù)發(fā)展提供了最堅(jiān)實(shí)的保證。
公司質(zhì)量體系健全,生產(chǎn)線劑型豐富。涵蓋外用制劑、口服固體制劑、口服液制劑、凍干粉針劑(含抗腫瘤)、粉針劑(含頭孢粉針)、小容量注射劑(含抗腫瘤)等劑型,滿(mǎn)足您全劑型研發(fā)品種的商業(yè)化生產(chǎn)需求。根據(jù)目前法規(guī)要求以及品種研究開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移和申報(bào)的實(shí)際需求,公司建立了完善的持有人品種由研究開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化到商業(yè)化生產(chǎn)的流程,可快速實(shí)現(xiàn)品種由實(shí)驗(yàn)室研究到商業(yè)批生產(chǎn)轉(zhuǎn)化,目前已成功轉(zhuǎn)化近五十個(gè)品種的商業(yè)化生產(chǎn)。
公司現(xiàn)有生產(chǎn)線簡(jiǎn)介:
1、外用車(chē)間
◆ 設(shè)有凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑生產(chǎn)線;
◆ 凝膠制劑生產(chǎn)線能滿(mǎn)足10g、15g、20g、25g、30g、40g等不同裝量的生產(chǎn);
◆ 軟膏制劑生產(chǎn)線能滿(mǎn)足5g、10g、12g、15g、20g、25g、30g等不同裝量的生產(chǎn);
2、口服固體車(chē)間
◆ 設(shè)有片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑生產(chǎn)線;
◆ 具有在線監(jiān)測(cè)等功能,可滿(mǎn)足工藝復(fù)雜、要求高等產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)需要;
◆ 混合機(jī)能夠適應(yīng)100L~1000L的范圍,滿(mǎn)足中試、驗(yàn)證到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)一站式需求;
◆ 壓片機(jī)具備0.05g~1g等多規(guī)格的生產(chǎn)能力;
◆ 膠囊填充機(jī)具備0.15g~0.6g等多規(guī)格的生產(chǎn)能力;
◆ 顆粒分裝機(jī)具備1g~5g等多規(guī)格的生產(chǎn)能力;
◆ 鋁塑包裝機(jī)具備1粒(片)/板~14粒(片)/板等多規(guī)格的生產(chǎn)能力;
3、口服液車(chē)間
◆ 車(chē)間正在建設(shè)中
◆ 配液罐能夠適應(yīng)100L~1000L的配制范圍,滿(mǎn)足中試、驗(yàn)證到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)一站式需求;
◆ 灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)具備100ml~300ml等多規(guī)格的生產(chǎn)能力;
4、普通凍干車(chē)間
◆ 4臺(tái)20平方冷凍干燥機(jī),可兼顧非最終滅菌西林瓶水針;
◆ 具有配液、灌裝充氮功能;
◆ 能滿(mǎn)足2ml、7ml、10ml、20ml等西林瓶規(guī)格的生產(chǎn);
5、抗腫瘤注射劑車(chē)間
◆ 含凍干生產(chǎn)線、非最終滅菌西林瓶水針生產(chǎn)線;
◆ 1臺(tái)20平米冷凍干燥機(jī),1臺(tái)10平米凍干機(jī);
◆ 能滿(mǎn)足7ml、10ml、20ml西林瓶規(guī)格的生產(chǎn);
◆ 配液系統(tǒng)能夠適應(yīng)30ml~200ml的配制范圍,可滿(mǎn)足中試、驗(yàn)證到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)一戰(zhàn)式要求;
◆ 具有灌裝充氮功能,可實(shí)現(xiàn)灌裝殘氧有效控制;
6、普通粉針車(chē)間
◆ 具備混粉功能;
◆ 具有分裝充氮功能,可實(shí)現(xiàn)灌裝殘氧量的有效控制;
◆ 能滿(mǎn)足7ml、10ml、20ml、50ml等西林瓶規(guī)格的生產(chǎn);
7、頭孢粉針車(chē)間
◆ 具備混粉功能,具備真空抽取功能(分裝后產(chǎn)品保持負(fù)壓);
◆ 能滿(mǎn)足7ml、10ml、15ml、20ml等西林瓶規(guī)格不同裝量的生產(chǎn);
◆ 具有分裝充氮功能,可實(shí)現(xiàn)灌裝殘氧量的有效控制;
8、小容量注射劑車(chē)間(最終滅菌)
◆ 配液系統(tǒng)能夠適應(yīng)100L-800L體積配制;
大跨度配制范圍,自動(dòng)配液系統(tǒng)配有自動(dòng)CIP/SIP,可實(shí)現(xiàn)配制、灌裝殘氧有效控制,具有在線稱(chēng)重以及審計(jì)追蹤功能,滿(mǎn)足中試、驗(yàn)證到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)一戰(zhàn)式要求;
◆ 配備全自動(dòng)燈檢檢漏一體機(jī),可實(shí)現(xiàn)法每支在線檢漏(高壓放電法);
◆ 能滿(mǎn)足2ml、5ml、10ml、15ml、20ml等安瓿規(guī)格不同裝量的生產(chǎn);
9、小容量注射劑車(chē)間(非最終滅菌)
◆ 配液系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)配制、灌裝殘氧有效控制;配有蒸汽滅菌柜;
◆ 配備全自動(dòng)燈檢檢漏一體機(jī),可實(shí)現(xiàn)每支在線檢漏(高壓放電法);
◆能滿(mǎn)足2ml、5ml、10ml、20ml等安瓿規(guī)格不同裝量的生產(chǎn);
企業(yè)優(yōu)勢(shì):
◆ 生產(chǎn)線齊全,滿(mǎn)足您所有劑型申報(bào)需求;
◆ 完善的質(zhì)量管理體系;
◆ 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī),與海南省藥監(jiān)局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 以及研究機(jī)構(gòu)能夠高效溝通,無(wú)縫對(duì)接;
◆ 可以給藥品上市許可持有人提供注冊(cè)、GMP等相關(guān)服務(wù);
◆ 愿意共同持有品種、以開(kāi)放的心態(tài)合作共贏;
合作意向:
◆ 尋求原料意向合作企業(yè),擬未來(lái)原料帶制劑共同申報(bào);
◆ 尋求有意向以共同持有人方式申報(bào)品種的各省代理商;
◆ 尋求有能力獲批前三的研究機(jī)構(gòu);
◆ 承接上市許可持有人品種中試、放大工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察直至獲批受托生產(chǎn);