在“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”面前，再有128家藥企再撤回199個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)。記者獲悉，繼2015年最后一天，154家藥企撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，國(guó)家食藥監(jiān)總局最新公告顯示，又有128家企業(yè)選擇主動(dòng)“撤回”。對(duì)此業(yè)界有贊有彈，大部分認(rèn)為此舉短期來看對(duì)藥企打擊沉重，長(zhǎng)遠(yuǎn)有利我國(guó)藥品質(zhì)量再上臺(tái)階。
此番公告的是2015年12月31日至2016年1月20日期間，國(guó)家局收到的128家企業(yè)提出的撤回的199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，也是2016年的首個(gè)撤回公告。“因?yàn)槭乘幈O(jiān)部門動(dòng)真格，如果不主動(dòng)撤回又被發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)造假等問題的話，企業(yè)就可能迎來被立案調(diào)查，所以越來越多企業(yè)選擇‘撤回’。”一位行業(yè)觀察人士告訴本報(bào)記者。
對(duì)于“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”，業(yè)界有贊有彈，雖然部分質(zhì)疑“一棍子打死”的從嚴(yán)要求將使得藥企損失慘重且研發(fā)停滯不前，但大部分業(yè)界意見認(rèn)為，我國(guó)臨床數(shù)據(jù)水分問題已成泛濫成災(zāi)現(xiàn)象，如果藥企在藥品上市前不能把好最后一道關(guān)，藥品未來使用時(shí)的安全性和有效性將留隱患，對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)都存長(zhǎng)遠(yuǎn)不利影響。
本文網(wǎng)址：http://www.c1373x.cn/news_view_113_107.html