隨著新版GMP認(rèn)證時間到期，醫(yī)藥行業(yè)的認(rèn)證結(jié)果也紛紛被統(tǒng)計(jì)出爐，前段時間就有媒體報(bào)道，全國有1/4的企業(yè)未通過新版GMP認(rèn)證，面臨停產(chǎn)。如今，中藥飲片企業(yè)的“大考”結(jié)果也被統(tǒng)計(jì)出來。

        藥企“大考”放榜

       規(guī)模小、效益差、質(zhì)量管理水平相對落后……近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“總局”)透露,約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因以上原因未能通過藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證,全國有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP“大考”中落榜。

       淘汰規(guī)模不會造成用藥緊張

      按照有關(guān)規(guī)定,自2016年1月1日起,該部分未通過認(rèn)證的企業(yè)(或生產(chǎn)車間)一律停止生產(chǎn)。約四分之一的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn),是否會出現(xiàn)藥物供應(yīng)緊張?專家接受記者采訪表示,市民無需過多擔(dān)心。

      總局方面強(qiáng)調(diào),將加強(qiáng)調(diào)查研究和政策引導(dǎo),確保通過認(rèn)證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等,有效保證藥品市場供應(yīng),不會出現(xiàn)因監(jiān)督實(shí)施藥品GMP而導(dǎo)致臨床用藥短缺、藥價不合理上漲的問題。

     “政府一直是以臨床供應(yīng)的滿足度來推進(jìn)這項(xiàng)工作,因此未通過認(rèn)證的企業(yè)不會對基本面造成影響?！眹♂t(yī)藥咨詢總經(jīng)理謝名雁表示,2015年上半年已通過認(rèn)證的企業(yè)便能保障面上的供應(yīng)。謝名雁分析,今年起,國家總局的工作重點(diǎn)將會放在政策制定和飛行監(jiān)督上。原來高風(fēng)險(xiǎn)(如輸液、針劑、生物制品)由國家認(rèn)證、低風(fēng)險(xiǎn)(如口服制劑、外用藥)由省局認(rèn)證的局面將全部落由各省局負(fù)責(zé)。

     “近期藥價可能會受到一定影響而產(chǎn)生波動,但從長遠(yuǎn)來看,這把藥品質(zhì)量更加規(guī)范起來了。”康美藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)姜濤認(rèn)為。

       國家鼓勵藥企理性退出

       中藥飲片產(chǎn)能從2010年的332噸提升到2014年的450噸,年產(chǎn)量則從175噸上升至315噸。

      數(shù)據(jù)顯示,2014年國內(nèi)中藥飲片需求為300噸,而產(chǎn)量達(dá)315噸。產(chǎn)能過剩自2010年以來從未改變?？偩钟嘘P(guān)負(fù)責(zé)人表示,當(dāng)前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過剩,出臺鼓勵與退出政策,就是引導(dǎo)企業(yè)理性選擇,也支持企業(yè)擇機(jī)退出。

      謝名雁透露,制藥行業(yè)人士觀念已有所轉(zhuǎn)變,更多人意識到它是一個要求高、風(fēng)險(xiǎn)大,具備一定資質(zhì)同時還需做事謹(jǐn)慎的行業(yè)。“國家制藥行業(yè)會往規(guī)?；⒁?guī)范化的方向發(fā)展,產(chǎn)能過剩主要體現(xiàn)在重復(fù)建設(shè)上,接下來會通過藥品上市許可人制度,將所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)分開,使藥品持有人重視對生產(chǎn)者規(guī)模及效益的選擇,借此淘汰落后產(chǎn)能,解決產(chǎn)業(yè)升級問題。”